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• 1、医疗器械伤处理过程
• 2、医疗器械不良时间监测主体包括哪些
• 3、医疗器械产品不良事件分哪几种情况，上报监管当局的时限分别为多久
• 4、医疗器械不良事件监测记录该有哪个部门填写

医疗器械伤处理过程 (一)

答您好，猜您问的是医疗器械不良时间处理程序

医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制工作程序

第一章医疗器械不良事件的发现和收集

1 医疗器械使用单位相关人员应接受过本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制。

2 获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格，如：《可疑医疗器械不良事件报告表》，并上报市食品药品监督管理局。

第二章医疗器械不良事件的调查与分析

1 应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件，报告单位应当立即组织评价小组进行评价，内容包括：事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施；并在完成评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市食品药品监督管理局。

2 单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原来时否患过导致事件发生的直接或间接性疾病、患者相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、食用和存放环境、维护和保养情况、使用期限）等。必要时还应向国家监测管理部门报告，申请监管部门的专家协同进行分析讨论。

3 对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关规定处理。

第三章 医疗器械不良事件的报告

1 发现疑似医疗器械不良事件的因登记备案，报告售后部门进行后续跟踪观察，并通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市药品监测中心。

2 对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。

3 发现并确定为医疗器械不良事件后，应当填写《医疗器械不良事件报告表》。

4 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，须立即报告不良事件应急预案小组，并向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5 《医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与医疗器械说明书、注册证书等文件一致。

6 使用单位在完成报告的同时，应当通告相关医疗器械生产企业。

7 使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。

7 使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。

8 建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括：《医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

9 在发现可疑医疗器械不良事件、发现并确定为医疗器械不良事件时，都应按照本细则报告，并采取必要的控制措施。根据医疗器械不良事件的危害程度，必要时对问题器械采取停用、封存等控制措施，并向市药品监测中心报告，同时通知相关生产经营企业。

第四章医疗器械不良事件的控制

1 发现或知悉医疗器械不良事件后应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。

2 获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，使用单位应及时积极配合。

3对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。

医疗器械不良时间监测主体包括哪些 (二)

答主题包括：医疗器械生产企业，经营和使用单位

工作过程是：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价、反馈

建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）和采购部。

2、医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达监测小组。

3、监测小组在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向黄岩区医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向黄岩区医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、采购部联系告知相关生产企业。

5、质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

6、报告流程

临床使用科室（填表） → 采购部门→ 生产企业 → 黄岩区监督管理部门

↓

医务部 → 质量保证部 → 院领导

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

3、 临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、质量保证部定期监督检查登记情况。

医疗器械产品不良事件分哪几种情况，上报监管当局的时限分别为多久 (三)

答医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

不良事件分类我没注意过，看您要按照什么来分类，是后果产生的严重程度吗？

不过按照法规规定，所有不良事件均是要求上报的：

获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。

医院是要求实时上报的，企业每年要求填报不良事件上报表的，地区不同使用的表名称会有小差异，但基本内容。

有个全国通用的申报系统：国家药品不良反应监测系统

现在没有法规中提到时限，一般均要求实时，但若您出现问题后不上报如果没有人举报也没法查到的。

在广州，没有不良事件也要上报，必须书面告知无不良事件。

一般如果有使用者或医院上报不良事件了，省局也会告知企业的。

医疗器械不良事件监测记录该有哪个部门填写 (四)

答卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2008年12月30日开始施行。《办法》规定，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

《办法》对全国医疗器械不良事件监测和再评价工作和各省（自治区、直辖市）行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作做出了明确规定。

《办法》指出，报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省(自治区、直辖市)医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级食品药品监管部门报告。

国家食品药品监管局根据医疗器械再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。

根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。当生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁时，食品药品监管部门可以采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。

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